ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品質量控制與穩定性
1 生產質控
原料質控:人骨骼肌提取液經 HBV、HCV、HIV、朊病毒(PrPSc)檢測(均為陰性),CK-MB/CK-BB 殘留量通過電泳法確認<0.1%;
定值質控:每批次隨機抽取 15% 樣品,由 JRC 參考實驗室用 IFCC 參考方法復檢,活性賦值偏差需≤±2.5%;
純度質控:通過高效液相色譜(HPLC)檢測,CK-MM 單體純度≥98%,無聚合體峰(聚合體無活性,影響賦值準確性)。
2 穩定性驗證
實時穩定性:在 - 80℃、-20℃、4℃條件下,分別于 0、3、6、12、24 個月檢測,CK-MM 活性變化率≤±4%;
加速穩定性:37℃放置 5 天、45℃放置 3 天,活性損失分別≤±6%、≤±10%,確認短期溫度波動無顯著影響;
凍融穩定性:ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品經 3 次凍融循環(-20℃→室溫→-20℃),活性衰減≤±3%(超過 3 次衰減率驟升)。
主要應用領域
參考方法校準:ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品臨床參考實驗室用于校準 IFCC CK-MM 參考測量系統,建立實驗室內部量值傳遞體系(如校準二級標準品);
IVD 試劑驗證:IVD 廠商用于驗證 CK-MM 檢測試劑盒的:
特異性(排除 CK-MB/CK-BB、肌紅蛋白的干擾);
準確度(與標準品賦值的偏差范圍);
線性范圍(覆蓋 50-300 U/L 臨床常見濃度);
室間質評(EQA):作為全國 / 全球 EQA 計劃的標準物質(如 WHO EQA、CAP EQA),評價臨床實驗室 CK-MM 檢測能力;
臨床檢測質控:大型醫院實驗室用于日常檢測的 “高值質控品",監控儀器(如全自動生化分析儀)的長期穩定性;
方法開發:科研機構開發新型 CK-MM 檢測技術(如干式化學、即時檢測 POCT)時,用于驗證方法的準確性與可靠性。
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